记者1月13日从省食药监获悉：日前，省食药监局发布第一类医疗器械产品备案管理办法。这也是安徽省继2016年在全国率先出台《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》之后，省食药监局又一次制定新规。

 

　　风险低也要严管

 

　　据介绍，由于类似医用输液贴、医用棉签等一样的第一类医疗器械在使用过程中风险程度比较低，加上备案容易获取，监督频次降低，导致一些不规范、不合法的现象时而发生。仅2016年，省食药监局在对医疗器械备案信息回溯性审查中，就发现尿液采集器、医用输液贴、医用棉签等19种产品，存在将非医疗器械作为医用器械备案、高类低划、产品名称及预期用途不规范、一义多词等问题。为规范第一类医疗器械备案管理，控制产品安全风险，安徽省食药监局制定了上述管理办法。

 

　　这个办法规定，对国家食药监总局未明确分类界定，或尚未列入分类目录的医疗器械，备案人可以依据分类规则判断产品类别并通过分类界定系统向国家食药监总局申请类别确认，经确认为第一类医疗器械的，方可进行产品备案。

 

　　门槛低了检查严了

 

　　新规规定，对变更产品名称、产品描述、预期用途的，变更后的内容应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂子目录相应内容一致。其中，根据所属类别，优先使用目录中“品名举例”所列举的产品名称，若不适用，应参考医疗器械命名相关原则规范产品名称；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者不超出目录内容。

 

　　第一类医疗器械备案、变更备案和取消备案等事项将全部纳入“医疗器械注册管理信息系统备案子系统”管理，要求各市食药监局确定专人进行管理维护。自备案之日起3个月内，设区的市食药监局还必须按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，对企业开展现场核查。重点核实其产品备案资料的真实性、是否按照经备案的产品技术要求组织生产、企业的质量管理体系是否保持有效运行等内容。

 

　　省食药监局要求，设区的市食药监局一律不得违规下放第一类医疗器械备案事项，不得违规开展第一类医疗器械备案，严禁实施高类低划和将非医疗器械作为医疗器械备案等行为。对备案时提供虚假资料的，一律依法向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。